Fachbegriffe-Versicherungen

Eine persönliche Beratung zu Versicherungen und deren Vermittlung kann in den Regionen Dessau-Roßlau, Bitterfeld-Wolfen, Zerbst, Halle, Leipzig und Magdeburg erfolgen, durch RGVM GmbH Breiteweg 46 39179 Barleben Amtsgericht: Stendal | HRB 21772 | Geschäftsführung: Robert Günther. Eingetragen als Versicherungsmakler mit einer Erlaubnis nach §34d Abs. 1 der Gewerbeordnung bei der zuständigen Behörde, und im Vermittlerregister unter der Registrierungsnummer D-P0ZO-PHYMB-96 registriert.

Telefonzentrale: 0340 530 952 03
Hier wird Ihr Anliegen aufgenommen und an den regional zuständigen Berater weitergeleitet, der dann zeitnah mit Ihnen Kontakt aufnehmen wird.

 

 

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Begriff Definition
Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten handelt es sich um Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, die von den Herstellern für die Anwendung beim/am Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken, wird die Hauptwirkung von Medizinprodukten physikalisch bzw. primär erreicht. Deshalb gehören beispielsweise auch Implantate, Infusionen, Injektions-Produkte, Dialysen, Transfusionen, Instrumente aus der Humanmedizin, medizinische Softwareprodukte, Herzschrittmacher, Katheter, Verbandstoffe, Sehhilfen, Dentalprodukte, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente, Labordiagnoseprodukte und sogar Kondome zu den Medizinprodukten.

In Europa gilt für Medizinprodukte Art. 2 Nr. 1 der EU Verordnung 2017/745 Medical Device Regulation, MDR. Alle Medizinprodukte werden in eine Risikoklasse zwischen I. bis III. eingeordnet und nach konsequenten Richtlinien überprüft. Für die Einführung neuer Medizinprodukte gelten strenge Marktzulassungsverordnungen. Anerkannte Medizinprodukte verfügen über eine CE-Kennzeichnung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewertet Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen in Bezug auf Medizinprodukte. Entsprechende Meldungen erhält das BfArM von Ärzten, Kliniken, Anwendern oder Herstellern. Sind nach der Prüfung und Risikobewertung Änderungen aus Sicherheitsgründen am Medizinprodukt erforderlich, spricht das BfArM eine Empfehlung an den Hersteller aus oder veranlasst eine Überwachung durch die Landesbehörde. Zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit kann das BfArM bei Gefahr im Verzug auch auf weitere Anordnungsmöglichkeiten zurückgreifen.

Des Weiteren führt das BfArM auch klinische Prüfungen an Medizinprodukten durch, die an freiwilligen Probanden vorgenommen werden. Aus diesen Prüfungen ergeben sich Sicherheits- und Leistungsdaten, die in der klinischen Praxis überprüft werden können. Bei digitalen Medizinprodukten entscheidet das BfArM über die Aufnahme des Produkts in das öffentliche DiGA-Verzeichnis und somit auch über eine Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung.

Informationen über Medizinprodukte werden in der DMIDS Datenbank des BfArM sowie über EUDAMED als europäische Datenbank bereitgestellt.

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